AstraZeneca zřejmě předložila v USA zastaralá data, tvrdí úřad
(AKTUALIZOVÁNO) Výsledky klinických testů vakcíny proti covidu-19 farmaceutické společnosti AstraZeneca v USA zřejmě vychází ze zastaralých dat, která neposkytují kompletní informace o její účinnosti. V úterý to oznámil americký Národní institut pro alergie a infekční onemocnění (NIAID) s odvoláním na zjištění rady nezávislých expertů, která dohlíží na klinické testy léčiv. Vakcína by tak mohla čelit ve Spojených státech další překážce na cestě ke schválení. Firma následně přislíbila, že do 48 hodin poskytne úřadům nejnovější analýzy a data.
Společnost AstraZeneca v pondělí oznámila výsledky dlouho očekávané rozsáhlé studie provedené v USA, Peru a Chile, podle níž má její vakcína vyvinutá ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou 79% účinnost při předcházení symptomatickému průběhu covidu-19. Údajně rovněž zabírá ze sta procent proti těžkým či smrtelným formám covidu-19 a nepřináší zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Nezávislá komise, která na průběh testů v USA dohlíží, však v úterý podle NIAID vyjádřila obavy, že AstraZeneca do výsledku zahrnula zastaralé informace z testů, které mohly poskytnout neúplný pohled na data týkající se účinnosti. "Vyzýváme společnost, aby spolupracovala s odbornou komisí na zhodnocení dat o účinnosti a zajistila tak, aby byla co nejrychleji zveřejněna co nejpřesnější a nejnovější data o účinnosti," uvedl ve vyjádření NIAID.
Činnost odborného panelu zastřešuje NIAID, jehož šéfem je epidemiolog a hlavní zdravotnický poradce prezidenta Joea Bidena Anthony Fauci. Ten v úterý prohlásil, že vakcína společnosti AstraZeneca je pravděpodobně velmi dobrá, ale že odbornou komisi znepokojila některá data, která výrobce zveřejnil v tiskovém prohlášení. Některá z nich totiž podle něj byla zavádějící. Dodal rovněž, že regulátor FDA bude vakcínu posuzovat nezávisle a ne čistě podle údajů poskytnutých firmou.
AstraZeneca v úterním vyjádření uvedla, že data o účinnosti vakcíny zveřejněná v pondělí vyvozovala z údajů, které sesbírala nejpozději 17. února s tím, že se z nich vyplývající závěry shodují s celkovým vyzněním klinických testů. Zavázala se okamžitě zahájit spolupráci s odbornou komisí, které do 48 hodin dodá nejnovější data a jejich analýzu.
USA vývoj vakcíny firmy AstraZeneca významně finančně podpořily a řada expertů předpokládala, že by se mohlo jednat o jednu z prvních a poměrně levných vakcín, které získají povolení k nasazení ve Spojených státech. Vakcínu však doprovází již od začátku testů různé pochyby, jež se týkají její účinnosti, dávkování či možných vedlejších účinků.
AstraZeneca podle médií rovněž učinila několik přešlapů při komunikaci s americkými regulátory, čímž si u nich pošramotila pověst a kvůli čemuž musela loni na podzim na sedm týdnů pozastavit svoje klinické testy. Jejich bedlivě očekávaný výsledek zveřejnila v pondělí, po úterním sdělení NIAID by však její snaha o schválení očkovací látky americkým lékovým regulačním úřadem FDA mohla nabrat další zpoždění, soudí tiskové agentury.
Podle analytika banky Citibank osloveného agenturou AP je podobné veřejné vyjádření pochybností o datech velké farmaceutické společnosti velmi neobvyklé a je znamením výrazných třenic mezi členy odborného panelu a firmou AstraZeneca.
Mimořádné nasazení této vakcíny schválilo už přes 70 států, několik zejména evropských však krátce přestalo látkou očkovat kvůli obavám z údajných vážných vedlejších účinků. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pak nicméně oznámila, že látku považuje za bezpečnou, načež se očkování v evropských zemích znovu rozběhlo. Injekci látky od společnosti AstraZeneca si následně nechala dát řada politických lídrů ve snaze posílit důvěru vůči vakcíně u veřejnosti.
Zdroj: ČTK
