Panel expertů při FDA jen váhavě doporučil nasazení pilulky od firmy Merck
Nezávislý panel expertů při americkém Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v úterý jen váhavě doporučil nasazení pilulky proti covidu-19 od společnosti Merck. Poradci, jejichž verdiktem se FDA nemusí řídit, se vyslovili poměrem 13 ku deseti hlasům pro schválení léčiva molnupiravir pro osoby s mírnými příznaky, u nichž však hrozí riziko těžkého covidu-19. Pokud dá FDA léčivu zelenou, mohlo by být ve Spojených státech k dispozici za několik týdnů, píše list The New York Times.
Ústně podávaná antivirotika by mohla být podle řady expertů účinnou zbraní v boji s pandemií, protože snižují riziko hospitalizace či úmrtí a lze je podávat v domácích podmínkách na rozdíl od jiných v současnosti používaných látek na léčbu covidu-19, jež se aplikují převážně nitrožilně.
Merck původně uváděl, že jeho látka s komerčním názvem Lagevrio, má 50procentní účinnost při předcházení hospitalizaci. Později však na základě širšího vzorku dat upřesnil, že je účinnost spíše kolem 30 procent.
K tomu se připojily zprávy o obavách z možných nežádoucích vedlejších účinků, jež by podle některých testů mohly například negativně ovlivňovat schopnost reprodukce.
"Účinnost tohoto výrobku není nesmírně dobrá," řekl jeden ze členů panelu expertů David Hardy. I tak však hlasoval pro její doporučení s odůvodněním, že je podobný lék v USA nyní velmi potřebný. Další odborník Michael Green doporučení rovněž podpořil, označil to však za těžké rozhodnutí. "Pokud by se objevila alternativní orálně podávaná látka s lepším profilem bezpečnosti a stejnou nebo podobnou účinností, mohl by úřad (FDA) své povolení ještě přehodnotit," řekl.
Experti, kteří hlasovali proti, přitom zmiňovali zejména příliš málo prozkoumané vedlejší účinky léku. "Riziko rozsáhlých dopadů na možné vývojové vady plodu, zejména opožděné dopady u mužů, nebyly dostatečně prostudovány," řekl specialista na infekční choroby Sankar Swaminathan k tomu, proč schválení nedoporučil.
Společnost Merck panelu sdělila, že nedoporučuje nasazovat molnupiravir u těhotných žen právě kvůli obavám z možných dopadů na plod. Mezi experty panují rovněž obavy z toho, že by léčivo mohlo teoreticky zapříčinit vznik nových a nebezpečných mutací koronaviru. Funguje totiž tak, že napadne virus, do jehož genetického kódu pak zanáší chyby, jež mu mají zabránit v množení v těle nakaženého.
FDA se nyní zabývá ještě dalším lékem na covid-19 ve formě pilulky, který vyvinula firma Pfizer. Ten má podle předběžných výsledků testů téměř 90 procentní účinnost při předcházení hospitalizaci a úmrtí. Podle expertů se s ní rovněž nespojují podobná rizika nežádoucích účinků.
U molnupiraviru podle expertů zřejmě nehrozí, že by jeho účinnost ještě snížila nová varianta omikron. Léčivo se totiž nezaměřuje jako vakcíny na takzvaný hrotový protein viru (spike protein), kde má nová varianta největší počet mutací. Změny na dvou proteinech, které pilulka k poražení viru využívá, jsou malé a zřejmě nebudou mít na účinnost vliv.
Americká vláda si již od Mercku objednala množství léku, které vystačí pro 3,1 milionu lidí. Očekává se, že firma pilulky doručí do konce ledna. Pfizer oznámil, že je schopen vyrobit zásoby svých pilulek jen pro 300 000 pacientů do konce února.
Molnupiravir schválila jako první země na světě Británie a to již na začátku listopadu. Tamní úřady však doporučily, aby se léčivo nepodávalo těhotným nebo kojícím ženám. Ženy, které se pokouší otěhotnět, by podle doporučení britské vlády při braní léku a čtyři dny po jeho dobrání měly používat antikoncepci.
Zdroj: ČTK
