Americký lékový regulátor FDA povolil použití covidové pilulky od Pfizeru
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve středu udělil mimořádné povolení antivirální pilulce proti covidu-19 od společnosti Pfizer. Jedná se o první lék tohoto typu, který regulátor schválil. Lék Paxlovid je určen pro osoby krátce po prokázání nákazy koronavirem a jeho cílem je předejít zhoršení symptomů, a zabránit tak hospitalizaci či úmrtí. Pfizer ve vyjádření uvedl, že je připraven lék začít ihned v USA distribuovat a navýší výrobní kapacity. Příští rok chce rovněž požádat o plné schválení léčiva.
"Dnešní schválení zavádí první lék proti covidu-19, který je ve formě pilulky a podává se ústně - zásadní krok vpřed v boji proti této globální pandemii," uvedla ve vyjádření Patrizia Cavazzoniová, šéfka sekce FDA pro posuzování léčiv. "Povolení dává nový nástroj v boji s covidem-19 v zásadním čase pandemie, kdy se objevují nové varianty, a je příslibem lepší přístupnosti antivirálních léků pacientům, kterým hrozí vysoké riziko těžkého průběhu covidu-19," dodala.
FDA schválila nasazení léku jen na lékařský předpis osobám starším 12 let, které váží alespoň 40 kilogramů. Musí rovněž vykazovat mírné až středně těžké symptomy covidu-19, mít pozitivní test a podle anamnézy vysoké riziko, že by u nich mohla vést nákaza k vážnějším komplikacím.
Paxlovid však nemá sloužit k prevenci nemoci covid-19 před či po nakažení koronavirem nebo k léčbě osob, které kvůli covidu-19 leží v nemocnici. FDA rovněž uvádí, že lék nenahrazuje vakcíny a nadále doporučuje Američanům, aby se nechali naočkovat, případně si nechali dát posilovací dávku.
Lék se podává ve třech tabletách dvakrát denně po dobu pěti dní. FDA nyní nedovoluje delší podávání léku.
Spojené státy si již od Pfizeru objednaly lék v množství pro deset milionů pacientů, zásoby pro prvních 250 000 z nich budou mít k dispozici v lednu, řekl ve středu prezident Joe Biden. Vláda za Paxlovid pro každého pacienta zaplatí 500 dolarů. Jednotlivým státům však bude dávat léčivo zadarmo a bude usilovat o spravedlivou distribuci, dodal Biden.
Společnost Pfizer má v plánu vyrobit v příštím roce dostatek léku pro 80 milionů lidí, smlouvy již uzavřela například s Británií či Austrálií. EU zatím oficiálně žádnou objednávku nezveřejnila. Evropská agentura pro léčivé přípravky však minulý týden uvedla, že členské státy mohou používat Paxlovid brzy po diagnostikování infekce, i když agentura ještě nedokončila úplné přezkoumání za účelem schválení regulačními orgány.
Agentura uvádí, že ve svém rozhodnutí vyšla ze studie, jež ukázala 88% účinnost Paxlovidu při předcházení vážnému průběhu covidu-19 oproti kontrolní skupině, jež dostala neúčinnou látku.
Mezi vedlejší účinky léku podle FDA mohou patřit částečná ztráta chuti, průjem, vysoký krevní tlak a bolest svalů. U lidí, kteří jsou nakaženi HIV, může Paxlovid snižovat účinnost léků proti tomuto viru, uvádí úřad.
FDA se zabývá rovněž schválením covidové pilulky od společnosti Merck, která podle médií zřejmě rovněž brzy obdrží od úřadu zelenou. Lék od Pfizeru bude však téměř jistě preferovanější variantou, prokázal totiž několikanásobně větší účinnost a nepanují u něj tak velké obavy z některých nežádoucích dopadů.
Zdroj: ČTK
